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    11月2號,制藥巨頭輝瑞宣布:美國FDA批準Lorlatinib上市,用于治療ALK陽性的第一代或第二代藥物耐藥后的肺癌患者。lorlatinib的臨床劑量是100mg/天。


    根據全國癌癥中心發布的權威數據,2015年,我國新發肺癌患者74萬,這幾乎意味著每年至少有74萬個新家庭要跟癌魔進行斗爭。
    對于肺癌患者來說,確診之后,運氣很重要:如果患者有EGFR突變,可以用第一代藥物易瑞沙、特羅凱、凱美納,第二代藥物阿法替尼和第三代藥物奧希替尼9291等,效果非常好。
    如果伴有C-Met、ROS-1、RET等基因問題,可以考慮克唑替尼、XL184和E7080等靶向藥。


    另外,還有一小部分患者更幸運,他們有ALK基因融合(簡稱ALK+),可以吃效果更好的靶向藥,有效率超高,副作用不大,一不注意腫瘤就給“吃沒了”。所以,我們親切地稱ALK基因融合為肺癌的鉆石突變。
    目前,已經有4種針對ALK基因融合的靶向藥獲批上市,包括克唑替尼、塞瑞替尼、阿來替尼和Brigatinib,分別被批準用于ALK+肺癌患者的一線或者二線治療,效果都很好。
    不過,好藥不怕多。今天,ALK+的肺癌患者又迎來了新一代的ALK抑制劑——Lorlatinib,中文名勞拉替尼。


    作為全新一代的ALK抑制劑,Lorlatinib的優勢在于:患者在接受了多種其它ALK抑制劑治療耐藥之后,Lorlatinib還可能有效,可大大延長患者的生存期!
    基于它試驗數據的優勢,美國這次的上市批準為加速批準。這是一項非隨機,劑量遞增,多隊列,多中心1/2期臨床研究。
    在這項名為B74的試驗中,215名ALK陽性轉移性NSCLC患者接受了治療。患者的總緩解率(ORR)達到48%(95% CI: 42%, 55%)。重要的是,57%的患者已經接受過不只一種ALK TKI的治療。在這項試驗中,69%的患者有過大腦轉移瘤歷史,顱內緩解率達到60% (95% CI 49%, 70%)。但輝瑞仍將進行驗證性臨床試驗。


    在2017年召開的世界肺癌大會上,輝瑞也公布了Lorlatinib的二期臨床數據:
    針對不同類型的ALK+患者,一線使用,有效率最高達90%;
    更重要的是,對于克唑替尼耐藥的患者來說,繼續使用Lorlatinib,有效率69%;
    而對于三種ALK抑制劑都耐藥的患者,Lorlatinib也有很好的效果,有效率高達39%。
    “基于我們對腫瘤復雜性和療法抗性的理解,Lorbrena是由輝瑞科學家們發現,并且特別為抑制對其它ALK TKI產生抗性的腫瘤突變而開發的ALK抑制劑,”輝瑞腫瘤學全球總裁Andy Schmeltz先生說:“我們相信Lorbrena會為ALK陽性轉移性NSCLC患者提供裨益。”
    ALK第三代藥物的上市,讓一代藥耐藥換二代,二代藥耐藥換三代,直到第N代,這事情越來越靠譜!














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    本品適用于既往經表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療時或治療后出現疾病進展,并且經檢測確認存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治療。


    用法用量[url=]編輯[/url]
    本品應由在抗腫瘤治療方面富有經驗的醫生處方使用。
    在使用本品治療局部晚期或轉移性NSCLC前,首先需要明確EGFR T790M突變的狀態。應采用經過充分驗證的檢測方法確定存在EGFR T790M突變方可使用本品治療(詳見[注意事項])。
    劑量
    本品的推薦劑量為每日80mg,直至疾病進展或出現無法耐受的毒性。
    如果漏服本品1次,則應補服本品,除非下次服藥時間在12小時以內。
    本品應在每日相同的時間服用,進餐或空腹時服用均可。
    劑量調整
    根據患者個體的安全性和耐受性,可暫停用藥或減量。如果需要減量,則劑量應減至40mg,每日1次。
    出現不良事件(AE)和毒性后的減量原則請見表1。
    表1. 出現不良事件后甲磺酸奧希替尼片的劑量調整原則
    特殊人群
    無需因為患者的年齡、體重、性別、種族和吸煙狀態對劑量進行調整(見[藥代動力學])。
    肝功能損害
    輕度肝功能損害(總膽紅素

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